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  • 索引号: GZ000001/2019-00311
  • 信息分类: 食品药品
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  • 信息名称: 强化源头管控 确保药品质量安全

强化源头管控 确保药品质量安全

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为进一步加强药品生产监管,促使药品生产企业严格按照《药品生产质量管理规范》(简称GMP)的要求进行生产质量管理,提升企业质量管理水平,进一步落实企业主体责任,从源头保证药品质量,近日,bt365体育市市场监督管理局组织执法人员对辖区内的6家药品生产企业开展了监督检查。

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此次检查,一是重点检查生产企业的药品生产注册批件和《药品生产许可证》变更情况,现场查看企业的药品生产注册批件是否在有效期内,关键岗位人员是否有变更情况;执法人员对照企业提供的人员花名册、任命、备案和人员档案等资料逐一进行了检查。二是重点对原辅料库和药包材库进行了检查,抽查了企业库存原辅料、药包材,查看了原辅料、药包材的购进、储存、结余量、供货方资质情况等,确保药品生产原辅料和药包材的质量安全。三是重点对药品生产企业生产环节进行了检查,执法人员深入生产车间,查看企业药品生产工艺流程、批生产记录与生产实际是否相符,查看企业各生产环节的质量安全控制关键点,成品的储存、放行是否符合要求。四是查看了生产企业安全生产落实情况和易制毒化学品管理情况,并现场要求生产企业要切实履行安全生产主体责任,对每个部位、每个环节、每个岗位安全风险隐患和每项安全措施落实情况进行彻底自查自改,坚决杜绝药品质量安全事故发生。

通过检查,发现存在2个药品生产企业留存的供货方资质资料不符合要求、批生产记录中1个设备编号记录不清、库房温湿度计显示湿度已超标未及时采取措施进行控制等问题,针对现场检查存在的问题,执法人员现场要求企业立即整改到位,并提出了整改指导意见。

      下一步,市市场监督管理局将持续加强对药品生产企业监督检查,从源头上消除药品生产过程中的安全隐患,保障药品安全和药品市场稳定。



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